醫藥行(xíng)業(yè)迎新監管 藥品無監管碼不能(néng)上(shàng)市

在過去的(de)2015年，整個(gè)醫藥行(xíng)業(yè)經曆了政策壓力下的(de)行(xíng)業(yè)大(dà)規模洗牌，但(dàn)這并不意味著(zhe)藥企在2016年能(néng)夠松一口氣。事實上(shàng)，已有(yǒu)一大(dà)批新政在2016年出台并施行(xíng)，無論是中藥委托加工(gōng)被叫停，還是藥品“身份證”電子監管碼的(de)管控都(dōu)已經落地(dì)。随著(zhe)新政的(de)到(dào)來，醫藥行(xíng)業(yè)的(de)标準化程度将進一步提高(gāo)。

中藥提取委托加工(gōng)被叫停

近日，國家食藥監總局發布了《關于落實中藥提取和(hé)提取物(wù)監督管理(lǐ)有(yǒu)關規定的(de)公告》，要求自2016年1月(yuè)1日起，凡不具備中藥前處理(lǐ)和(hé)提取能(néng)力的(de)中成藥生産企業(yè)，停止相(xiàng)應中藥品種的(de)生産，逾期不停産将依據《藥品管理(lǐ)法》嚴肅查處；同時，生産使用(yòng)中藥提取物(wù)必須備案。

國家食藥監總局特别指出，各地(dì)監管部門未來将嚴格審查備案中藥提取物(wù)的(de)範圍，對不屬于備案範圍的(de)不予備案；已經備案的(de)必須取消。凡不具備中藥提取能(néng)力的(de)中成藥生産企業(yè)，不得換發《藥品生産許可(kě)證》；對單獨生産中藥提取物(wù)的(de)企業(yè)，不再核發《藥品生産許可(kě)證》。

點評：目前，中藥提取物(wù)市場(chǎng)擁有(yǒu)300億-400億元的(de)規模，但(dàn)提取環節卻問題頻發。新政出台旨在保障中成藥質量安全，鼓勵企業(yè)自建生産線，也(yě)意味行(xíng)業(yè)洗牌将再淘汰部分(fēn)缺少(shǎo)資金(jīn)和(hé)技術(shù)支持的(de)中小(xiǎo)型企業(yè)。

業(yè)内人(rén)士指出，過去，受提取設備和(hé)技術(shù)的(de)限制(zhì)，或者産能(néng)有(yǒu)限，部分(fēn)中成藥生産企業(yè)的(de)中藥提取依賴于委托加工(gōng)；同時，一些專業(yè)的(de)中藥提取物(wù)生産企業(yè)沒有(yǒu)成藥品種，專做提取。行(xíng)業(yè)内自建車(chē)間提取與購(gòu)買提取物(wù)投料現象共存，少(shǎo)數企業(yè)在委托加工(gōng)中忽視有(yǒu)關質量标準、質量監控、技術(shù)指導等質量責任要求。如(rú)今，在委托加工(gōng)被叫停後，中成藥企業(yè)若要繼續生産，要麽自建車(chē)間，要麽停止生産，要麽備案。備案後，制(zhì)藥生産企業(yè)和(hé)使用(yòng)企業(yè)綁定在一起，不能(néng)随便更換，若出現質量問題，很快可(kě)以确定責任來源。

藥品沒有(yǒu)“身份證”不能(néng)上(shàng)市

自今年開(kāi)始，除保健品和(hé)中藥飲片外，其他(tā)種類藥品的(de)藥盒上(shàng)，都(dōu)應該有(yǒu)“電子監管碼”，在任意藥店(diàn)“掃碼”，就可(kě)以了解到(dào)該藥品從出廠(chǎng)到(dào)銷售的(de)全過程。

按照(zhào)國家食藥監總局的(de)相(xiàng)關規定，2015年12月(yuè)31日前，境内藥品制(zhì)劑生産企業(yè)、進口藥品制(zhì)藥廠(chǎng)商須全部納入中國藥品電子監管網（以下簡稱“入網”），按照(zhào)原國家食藥監總局《關于印發藥品電子監管工(gōng)作指導意見的(de)通知》（國食藥監辦〔2012〕283号）的(de)要求，完成生産線改造，在藥品各級銷售包裝上(shàng)加印（貼）統一标識的(de)中國藥品電子監管碼（以下稱賦碼），并進行(xíng)數據采集上(shàng)傳，通過中國藥品電子監管平台核注核銷。2016年1月(yuè)1日後生産的(de)藥品制(zhì)劑應做到(dào)全部賦碼，沒有(yǒu)賦碼的(de)藥品将不得上(shàng)市流通。

點評：藥品電子監管碼是國家對藥品實施電子監管、爲每件(jiàn)藥品賦予的(de)條碼标識。與普通商品條形碼不同，藥品電子監管碼是20位編碼，每件(jiàn)藥品的(de)電子監管碼是惟一的(de)，即“一件(jiàn)一碼”，如(rú)同電子“身份證”，包含了生産企業(yè)名稱、産品規格、流通渠道等信息，可(kě)以确保藥品從出廠(chǎng)到(dào)批發、零售終端的(de)全程去向追蹤，有(yǒu)效防範銷售假劣藥品。

新版GMP認證全面下放(fàng)

根據《藥品生産質量管理(lǐ)規範（2010年修訂）》實施規劃有(yǒu)關規定，未通過藥品GMP（即《藥品生産質量管理(lǐ)規範》）認證的(de)無菌藥品生産企業(yè)已于2014年1月(yuè)1日起停産，而未通過藥品GMP認證的(de)其他(tā)類别藥品生産企業(yè)，也(yě)将于2016年1月(yuè)1日起全部停止生産。

同時，從2016年1月(yuè)1日起，各省、自治區、直轄市食藥監總局負責藥品生産企業(yè)的(de)藥品GMP認證工(gōng)作，國家食藥監總局将不再受理(lǐ)藥品GMP認證申請。對于已經受理(lǐ)的(de)認證申請，将繼續組織完成現場(chǎng)檢查、審核發證。

點評：取消GMP認證并不意味著(zhe)藥企的(de)生産門檻将有(yǒu)所降低。事實上(shàng)，藥企将面臨更加頻繁和(hé)嚴苛的(de)檢查。逐步下放(fàng)和(hé)取消藥品GMP認證制(zhì)度，意味著(zhe)如(rú)飛(fēi)行(xíng)檢查等日常監督檢查的(de)力度将進一步加強。從以上(shàng)這些監管方式轉變看，國家食藥監總局力圖結合《藥品管理(lǐ)法》的(de)修訂，對既往的(de)監管模式進行(xíng)變更，以高(gāo)強度、有(yǒu)實效的(de)日常監管模式代替以往的(de)重審批、輕監管的(de)管理(lǐ)模式。